溫度記錄儀，相信這個(gè)詞對(duì)一般的人來(lái)說(shuō)很陌生，聽(tīng)到溫度記錄儀，一般都會(huì)想到是用來(lái)記錄人體溫度的，因?yàn)榇蠹矣玫谋容^多的就是體溫計(jì)。不過(guò)，我這里所描述的溫度記錄儀是專門(mén)用于醫(yī)藥供應(yīng)鏈的溫度記錄儀，或許大家在平時(shí)生病吃藥的時(shí)候并不會(huì)去注意自己的藥是放在什么溫度下的，只會(huì)注意這個(gè)藥的保質(zhì)期過(guò)了沒(méi)。但實(shí)際上溫度對(duì)藥品的影響是非常大的，溫度是原料物理活動(dòng)（分子振動(dòng)）的指標(biāo)，藥品的性能/質(zhì)量會(huì)隨著溫度的變化而改變，例如：

   ●蛋白質(zhì)分解 - 溫度越高，分解的速度越快

   ●如果胰島素被凍結(jié)，它就會(huì)結(jié)晶

   ●凝膠在高溫下變成液體

在進(jìn)行初級(jí)包裝（起泡器，小瓶，注射器）后，溫度是影響藥品質(zhì)量的主要風(fēng)險(xiǎn)。尤其是對(duì)一些溫度敏感性藥物如疫苗、胰島素、生物制藥、OTC非處方藥等，稍高或稍低的溫度就使它們失去原本的藥效，從而無(wú)法達(dá)到醫(yī)治病人的目的。因此，在藥品供應(yīng)鏈中，溫度是唯一影響質(zhì)量的關(guān)鍵參數(shù)。

溫度對(duì)藥品的影響使人們產(chǎn)生了一種需求，就是希望能夠看到藥品在研發(fā)或運(yùn)輸過(guò)程中的溫度，畢竟誰(shuí)也不想到手一批不知道變沒(méi)變質(zhì)的藥品。需求帶動(dòng)發(fā)展，能夠持續(xù)記錄藥品溫度的溫度記錄儀應(yīng)運(yùn)而生，針對(duì)醫(yī)藥供應(yīng)鏈的不同環(huán)節(jié)，不同類型功能的溫度記錄儀層出不窮，至此，醫(yī)藥供應(yīng)鏈進(jìn)入了新的時(shí)代。

隨著時(shí)間的遞推，各國(guó)對(duì)醫(yī)藥的供應(yīng)和運(yùn)輸也越來(lái)越重視，從最早的1937年美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》到現(xiàn)如今醫(yī)藥監(jiān)管框架的形成，人們對(duì)藥品的生產(chǎn)、運(yùn)輸和存儲(chǔ)提出了更高的要求。醫(yī)藥監(jiān)管框架主要由兩部分組成，一個(gè)是制造實(shí)踐體系（GMP），一個(gè)是分銷實(shí)踐體系（GDP）。GMP的重點(diǎn)是圍繞制造（包括測(cè)試、釋放和儲(chǔ)存)開(kāi)展的活動(dòng)）；GDP的重點(diǎn)是藥品的運(yùn)輸、存儲(chǔ)和研發(fā)。GMP和GDP都致力于確保藥品質(zhì)量來(lái)提高公共衛(wèi)生質(zhì)量。要使醫(yī)藥供應(yīng)鏈上的藥品符合GMP和GDP的要求，則必須做到以下三點(diǎn)：

   ●在合格的設(shè)施內(nèi)生產(chǎn)、處理、儲(chǔ)存和運(yùn)輸產(chǎn)品

   ●確保溫度由符合要求的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)監(jiān)測(cè)

   ●確保傳感器定期校準(zhǔn)

除此之外，各種法規(guī)也都保障著藥品的質(zhì)量。我們比較常見(jiàn)的法規(guī)有藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP），藥品臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GCP），中藥材質(zhì)量生產(chǎn)管理規(guī)范（GAP），藥品研究質(zhì)量管理規(guī)范（GRP），藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范（GUP）等。其中，GLP和GCP的法律依據(jù)是《藥品管理法》第30條---藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范由國(guó)務(wù)院確定的部門(mén)制定。GMP的法律依據(jù)則是《藥品管理法》第九條---藥品企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法指定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證，對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)放認(rèn)證證書(shū)。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定。

人們對(duì)藥品的監(jiān)管愈發(fā)的嚴(yán)格，對(duì)溫度的把控也就愈發(fā)的細(xì)致，隨之對(duì)溫度記錄儀的功能和精度也提出了更高的要求。醫(yī)藥法規(guī)規(guī)定溫度記錄儀的精度不能低于±0.5℃，除此之外，人們也希望溫度記錄儀的操作簡(jiǎn)單易懂。于是，世界上第一款PDF溫度記錄儀---LIBERO Ti1出現(xiàn)了。它可以測(cè)量溫度和濕度，測(cè)量范圍從-35℃至+70℃，0至100%RH，測(cè)量間隔1至60分鐘可調(diào)，核心精度±0.2℃，可以多次使用，性價(jià)比高，還可安全空運(yùn)，有上海化工院和北京DGM的鑒定證書(shū)。除此之外，它的操作十分簡(jiǎn)單，只需將它通過(guò)USB接口插到電腦上，就可以導(dǎo)出一份關(guān)于溫度的PDF報(bào)告。人們只需在一定時(shí)間內(nèi)導(dǎo)出溫度報(bào)告，就可以掌握藥品在一段時(shí)間內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)，通過(guò)觀察報(bào)告就可以知曉藥品在生產(chǎn)或運(yùn)輸或存儲(chǔ)過(guò)程中是否超溫。

世界上第一款PDF溫度記錄儀LIBEROTi1

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，各種功能的溫度記錄儀出現(xiàn)在了人們的視野中，如可無(wú)線傳輸溫度數(shù)據(jù)的LIBERO W，可將數(shù)據(jù)上傳至云供用戶隨時(shí)隨地觀看的ELPRO CLOUD，可對(duì)一個(gè)或多個(gè)倉(cāng)庫(kù)或生產(chǎn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行多點(diǎn)監(jiān)測(cè)的CMS以及可全球定位的LIBERO GE等等。

至此，人們通過(guò)溫度記錄儀將看不見(jiàn)的溫度握在了手上，將溫度記錄儀與醫(yī)藥供應(yīng)鏈相結(jié)合，藥品質(zhì)量安全問(wèn)題得到了很大的保障，有了溫度數(shù)據(jù)記錄儀的報(bào)告，人們也對(duì)藥品的質(zhì)量問(wèn)題更加放心。