制藥行業(yè)現(xiàn)狀：增長放緩

據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，全國制藥企業(yè)多達(dá)1.3萬家，與其相關(guān)的商業(yè)企業(yè)達(dá)42萬家。2015年上半年醫(yī)藥行業(yè)收入1.24萬億人民幣,同期利潤1,262億人民幣,同比增長12.9%,低于14年上半年的14.7%。在與醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)的三個子行業(yè)(中藥飲片、生物制劑和制藥設(shè)備)中，在15年上半年的利潤增速均高于同期水平。同時，在制藥設(shè)備方面,由于2015年新版藥品GMP認(rèn)證“大限”將至，許多制藥企業(yè)都開始大規(guī)模采購制藥設(shè)備，從而帶動了近期制藥設(shè)備的增長。

重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目將成為新藥創(chuàng)新的引擎和加速器

“十三五”重大專項(xiàng)發(fā)展規(guī)劃于2014年6月16日啟動，并制定了以“重大需求為導(dǎo)向、產(chǎn)品和技術(shù)為主線、協(xié)同創(chuàng)新為動力、完整體制機(jī)制為支撐、取得標(biāo)志性成為為目標(biāo)”的指導(dǎo)思想。“十三五”重大專項(xiàng)的預(yù)期目標(biāo)及考核指標(biāo)是，研制30個新藥，8～10個為原創(chuàng)性新藥;研制并推動20/30個化學(xué)藥及高端制劑實(shí)現(xiàn)國際化發(fā)展;研制20～30個臨床急需開發(fā)的品種;突破10～15項(xiàng)重大核心關(guān)鍵技術(shù);發(fā)展10～15項(xiàng)前瞻性技術(shù);建立具有中國特色的國家藥物創(chuàng)新體系及協(xié)同創(chuàng)新新模式，使整體水平達(dá)到國際先進(jìn)水平。

“十三五”重大專項(xiàng)發(fā)展規(guī)劃將重點(diǎn)針對10類疾病治療，強(qiáng)化源頭創(chuàng)新和轉(zhuǎn)化研究。在化學(xué)藥領(lǐng)域，重點(diǎn)開展針對靶點(diǎn)、新機(jī)制創(chuàng)新藥物以及新釋藥系統(tǒng)、新制劑的研究開發(fā);在中藥領(lǐng)域，重點(diǎn)開展基于經(jīng)典名方及療效特色明顯的中藥復(fù)方、院內(nèi)制劑，以及由活性成分、有效部位和組分構(gòu)成的新藥;在生物藥領(lǐng)域，重點(diǎn)開展新型抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物、新型疫苗、新型免疫治療、基因治療、生物類似物藥物等的研究開發(fā)，并加強(qiáng)新佐劑、新輔料的研發(fā)。

在新藥創(chuàng)制上，我國與先進(jìn)國家的巨大差異，以及國內(nèi)患者對新藥的渴求，使得重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目備受矚目，重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目成為新藥創(chuàng)新的引擎和加速器。同時，在新藥創(chuàng)新過程中需要用到更多先進(jìn)的分析儀器，這些將帶動分析儀器行業(yè)的快速發(fā)展。

2015版《中國藥典》頒布，將帶來部分儀器市場增長

2015年版《中國藥典》(簡稱新藥典)編訂工作已經(jīng)全部完成，并將于今年12月1日起正式實(shí)施。新藥典重點(diǎn)加強(qiáng)了對藥品安全性和有效性的控制要求。藥典收錄的質(zhì)量控制技術(shù)，可以反映我國當(dāng)前醫(yī)藥發(fā)展和檢測技術(shù)的現(xiàn)狀，并將推動我國藥品質(zhì)量提高，加快企業(yè)技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)品升級換代。在新版藥典出臺后，會對一些藥品的市場走勢造成影響。但從經(jīng)驗(yàn)看，藥典的實(shí)施對市場的影響深度不會太大。同時，藥典已經(jīng)成為各個國家藥品監(jiān)管中的最重要的一個政策文件，隨著藥典的更新，未來的作用會進(jìn)一步體現(xiàn)。

在新版藥典的檢測方法通則中，除擴(kuò)大收載與修訂完善制劑通則及與質(zhì)量相關(guān)的檢測項(xiàng)目外，還加強(qiáng)了對藥品標(biāo)準(zhǔn)檢測方法、檢測環(huán)境和檢測條件規(guī)范的要求，增加了新的成熟可靠方法的應(yīng)用。共整合共性檢測方法通則63個，新增27個檢測方法通則，包括超臨界流體色譜法 (超臨界流體色譜儀)、拉曼光譜法(拉曼光譜儀)、汞和砷元素形態(tài)及其價態(tài)測定(HPLC-ICP-MS)、薄層色譜法(薄層色譜儀)、X射線衍射法(X射線衍射儀)等。這些不斷完善的檢測方法使藥品安全性有效性控制全面加強(qiáng)。通過藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查方法的提升，可逃避藥品生產(chǎn)工藝的提升，同時可將競爭對手淘汰。譬如當(dāng)年高效液相儀的提升就是一次行業(yè)升級淘汰。