在公共衛生、工業生產、科研等眾多領域,紅外線測溫設備憑借其快速、便捷、非接觸等特性,成為溫度監測的重要工具。為確保此類設備的質量可靠、測量精準,一系列相關政策法規相繼出臺,從生產、銷售到使用環節,全方位進行規范。
生產端:嚴格標準與資質把控
在我國,生產紅外線測溫設備需遵循嚴格的標準規范。以醫用紅外體溫計為例,必須執行 GB 9706.1—2007、YY 0505—2012 和 GB/T 21417.1—2008 等標準。這些標準對產品的電氣安全、電磁兼容性以及臨床重復性和準確度等方面作出詳細規定。如臨床重復性和準確度條款需在研究資料中明確給出,產品中的軟件功能、輔助功能也應在技術要求中規定具體要求和試驗方法。
企業要進入生產領域,資質審核必不可少。生產企業需取得醫療器械產品注冊證書,這要求企業提交包括產品技術文檔、性能測試報告、質量控制和風險評估等在內的一系列資料,經藥品監督管理部門嚴格審評通過后方可獲得。這一舉措從源頭保障了產品質量,防止不合格產品流入市場。
銷售端:進出口與市場監管并重
出口方面,自 2020 年 4 月 1 日起,依據商務部、海關總署、國家藥品監督管理局相關公告,出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時,須提供書面或電子聲明,承諾出口產品已取得我國醫療器械產品注冊證書,且符合進口國(地區)的質量標準要求,海關憑藥品監督管理部門批準的醫療器械產品注冊證書驗放。這不僅維護了我國出口產品的聲譽,也保障了進口國消費者權益。
在國內市場銷售環節,市場監管部門加大監管力度。例如,寧夏市場監管廳針對疫情期間部分測溫儀測量誤差大的問題,迅速組織人員編寫《人體紅外線測溫儀使用指南》,指導防控點操作人員正確使用設備。同時,啟動應急響應,優先保障疫情防控計量器具檢定校準,對不合格設備要求立即更換,確保市場上流通的紅外線測溫設備能準確測量。
使用端:校準規范與安全指引
為保證測量數據的準確性,紅外線測溫設備需定期校準。根據相關規定,如廣東省云浮市明確要求各單位開展疫情防控工作使用的測溫設備(包括紅外線體溫計)需向指定的質量計量監督檢測所申請校準。其中,水銀體溫計和耳朵體溫計屬于強制檢定計量器具,免收檢定費;紅外線體溫計屬于校準計量器具需收取校準費,且周期為一年。通過定期校準,及時發現并糾正設備偏差,確保測量結果可靠。
在使用安全方面,生產企業和監管部門也給出諸多指引。使用前要檢查設備外觀是否有損壞,如外殼有無破裂、測試探頭絕緣是否完好等。操作過程中,要注意環境因素對測量結果的影響,避免在強電磁干擾、高溫高濕等惡劣環境下使用。例如,福祿克公司提示,嚴禁在爆炸性氣體、蒸汽周圍或潮濕環境中使用測溫設備,當出現低電池電量指示時應及時更換電池,防止因讀數錯誤引發安全事故。
紅外線測溫設備相關政策法規從生產、銷售、使用全流程進行規范,對于保障設備精準度、維護市場秩序以及使用者安全意義重大。無論是生產企業、銷售商家還是普通用戶,都應嚴格遵守這些政策,共同推動紅外線測溫設備行業健康發展。