無論報警狀態如何,所有PDF報告都會通過電子郵件發送到liberoMANAGER,在那里檢查數據的完整性并且不會提交重復項。如果沒有警報,PDF報告將自動存檔在liberoMANAGER數據庫中,從而減少QA的工作量,以檢查并確定未超過分配給它們的穩定性數據的貨件的溫度數據。如果出現警報,liberoMANAGER會自動向Lundbeck的QA團隊生成警報電子郵件,以便他們可以跟進裝運,記錄他們的調查結果,并在liberoMANAGER中做出最終發布決定,將所有相關信息存儲在一個地方。
通過liberoMANAGER,Lundbeck能夠在易于訪問的平臺上收集所有溫度數據,確保符合GDP標準的可追溯臨床供應鏈。 因為他們可以追蹤數據庫中的“開放”貨物,所以可以監控他們在供應鏈中工作的各方的績效。中央數據庫還使Lundbeck能夠搜索并能夠分析倉庫活動,正在進行的短途運輸和識別重要趨勢,從而實現策略的積極變化,節約成本的流程改進,如改變運輸方式或使用替代包裝。
liberoMANAGER易于使用,因為對于Lundbeck無需特定的硬件或軟件要求。ELPRO在軟件即服務(SaaS)平臺上提供liberoMANAGER作為基于Web的應用程序,負責數據庫的操作,維護和備份。SaaS云平臺是完全由GAMP 5驗證的系統,在瑞士蘇黎世的高度安全和冗余(ISO27001)數據中心運行。
客戶利益
Lundbeck可以專注于他們的核心研發業務,因為他們知道重要的溫度數據和相關信息是安全的,并在ELPRO冷鏈監控系統中得到妥善處理。因為這些數據在任何時候都可以從世界上的任何地點獲得,所以在數百個地點的臨床試驗延遲的情況已經減少,QA可以在發布產品時做出快速、關鍵的決定。
與此同時,Lundbeck對何時發生溫度偏移有詳細的了解,并能迅速而審慎地進行研究。ELPRO很高興能與Lundbeck合作,提供一個平臺,讓他們的臨床試驗供應團隊使用ELPRO實施的冷鏈監控解決方案,創建一個高效、符合GDP要求的供應鏈。
關于瑞士ELPRO
ELPRO Group AG成立于1986年,是一家總部位于瑞士的生物制藥,生命科學,生物技術和醫療保健行業的創新環境監測解決方案全球制造商。產品包括冷鏈物流、臨床試驗、倉儲等用的LIBERO PDF溫度/溫濕度記錄儀,數據記錄儀,實驗室/倉庫/潔凈室/廠房/設施用的中央監測系統(IQ/OQ),GxP服務,Mapping溫度分布,完全符合GDP,GMP,GLP,GAMP 5,CEIV,FDA 21 CFR Part11的法規。ELPRO負責整個供應鏈的效率和合規性,支持我們的客戶為患者提供安全的藥物。