【冷鏈監測應用案例】

丹麥靈北制藥如何使用ELPRO冷鏈監控解決方案來確保成功的臨床試驗進展和成本效益

“我們在ELPRO的合作伙伴總是幫助我們解決有關設置正確配置，處理電子郵件傳輸問題和開發使Lundbeck受益的數據監控系統新功能的問題?！?br />                     ——Lisbeth Nielsen，Lundbeck高級臨床供應技術員

項目合作伙伴

Lundbeck是一家全球制藥公司，致力于改善精神病和神經系統疾病患者的生活質量。為此，Lundbeck在全球范圍內從事藥品的研究，開發，生產，營銷和銷售。該公司的產品針對的疾病領域，如抑郁癥，精神分裂癥，帕金森病和和阿爾茨海默病。

丹麥靈北制藥

項目

作為一家擁有全球臨床基地的大型研發機構，Lundbeck需要一種冷鏈監測解決方案，簡化端到端流程，傳達溫度數據，確保成功的臨床試驗進展和成本效益。此外，它們的首要任務滿足新的GDP要求，通過收集數據和擁有一個可審計的數據庫以證明在運輸過程中的可控性。 

以前的數據記錄儀通常從站點返回給Lundbeck QA團隊進行評估。這讓接收站點和QA在返回后評估偏移數據花費了很多不必要的時間。這個漫長的過程推遲了站點的決策，這可能會推遲臨床試驗。根據供應鏈合作伙伴使用的數據記錄儀的不同，以前的數據記錄儀在不同的系統中創建了不同的報告格式，從而阻礙了通用流程和歷史數據的比較。

Lundbeck正在尋找一種新的解決方案，其要求如下：
 - 方便接收站點讀取警報/無警報
 - 多級報警功能，使用可用的穩定性數據
 - 從接收站點到QA獲取數據的過程要簡單
 - 無需人工將數據記錄器發送回原點
 - 可從任何位置訪問的中央可跟蹤數據庫和存檔
 - 不需要軟件，也不需要為每個站點單獨登錄，而是由中心QA控制數據庫

解決方案：可編程數據記錄儀

Lundbeck選擇了具有6個報警范圍的一次性LIBERO Ti1-S多級PDF記錄儀，并可自動生成帶有嵌入原始數據的1頁PDF報告。處理臨床現場溫度偏差所需的時間已經大大減少，因為記錄儀評估了貨物發生過程中發生的溫度，到可編程的記錄儀中的產品的穩定性數據。

在任何USB連接上通過PDF文件從記錄器中檢索數據的簡單快捷的過程也是一個額外的好處。將PDF 記錄儀插入計算機后，會自動生成報告，并可以通過電子郵件將其發送到liberoMANAGER，這是ELPRO提供的基于Web的數據庫服務。liberoMANAGER將任何警報轉發給Lundbeck的QA團隊。

可編程數據記錄儀  

對于Lundbeck來說，重要的是數據記錄儀是可編程的，以便能夠使用穩定性數據，并且可以靈活地允許在有限時間內高于/低于某些警報級別的偏移。對于任何類型的裝運要求，只需要備貨一種類型的裝運要求的記錄儀是一個很大的額外好處。

安全、簡單的發送過程

ELPRO冷鏈監控解決方案提供的SmartStart用于將預定義的配置文件（包括產品特定的穩定性數據）應用于每個LIBERO PDF記錄器，同時在打包時添加特定于貨件的信息。Lundbeck的SmartStart是一個自我可持續的可執行（.exe）文件，可以輕松下載并從ELPRO提供的安全托管區域運行到所有Lundbeck的倉庫。這樣，Lundbeck可以完全控制對記錄儀應用的溫度曲線，因為SmartStart不允許訪問或更改任何關鍵設置，如溫度閾值或記錄間隔。SmartStart自動生成一份報告，其中包含自定義記錄儀的所有詳細信息（例如記錄儀ID，所選配置文件），包括在SmartStart過程中添加的裝運信息（例如裝運號，目的地）。當發送到liberoMANAGER時，會觸發所有可用信息的“Open Shipment”，因此Lundbeck可以跟進并檢查是否已將所有已發送記錄器的數據發送回數據庫。

易于在目的地使用

從LIBERO PDF記錄器導出數據不需要任何軟件或設備。 連接到任何USB接口時，將自動生成PDF報告（帶有嵌入數據）。生成的PDF / A符合用于長期保存電子文檔的ISO標準19005-1文檔管理和FDA 21 CFR第11部分。接收站點的人員可以立即發布基于易于閱讀的溫度記錄儀的顯示屏帶有WHO推薦圖標的OK或ALARM狀態或基于更詳細的PDF報告。

數據管理流程