1、中國醫療器械行業發展勢頭仍良好 未來企業主營收入將突破萬億

2019年10月21日，中國藥品監督管理研究會與社會科學文獻出版社聯合發布的《醫療器械藍皮書：中國醫療器械行業發展報告(2019)》指出，盡管醫療器械生產經營企業“多、小、低”、行業研發投入與跨國醫療器械公司相比明顯偏低，但是該行業發展勢頭仍良好。

過去多年醫療器械統計資料顯示，醫療器械工業增加值增長速度明顯高于藥品工業增加值增加速度。2018年50家上市公司總營業收入為942.5億元，相比2017年的788.9億元同比增加19.47%。綜合分析判斷，2018年我國醫療器械生產企業主營收入約為6380億元，2021-2022年醫療器械生產企業主營收入將有望突破萬億元。

2016-2022年中國醫療器械生產企業主營收入統計情況及預測

2、中國醫療器械行業缺乏競爭力

上述藍皮書指出，盡管中國具備了一定的醫療器械制造能力，但醫療器械產品依然存在結構性差距，如技術、材料、裝備和工藝水平等方面的差距，缺乏自主創新技術引領下的新概念，難以制造出符合醫學技術趨勢的高附加值新產品，部分關鍵核心零部件技術尚未完全攻克，有的細分領域專業化程度有待提高，有的產業結構過于分散。同時，高端制造裝備和產品質量檢測儀器依賴進口，缺乏在先進醫療器械市場的話語權。

藍皮書指出，醫療器械生產企業90%以上為中小型企業，主營收入年平均在3000萬~4000萬元，與國內制藥企業的3億~4億元相比較，還存在巨大差距。

數據顯示，2008~2018年，一、二類生產企業數量增長較快，年復合增長率分別為6.8%和2.4%，其中一類生產企業數量增長最為迅猛，三類生產企業數量最近四年來呈下降趨勢，年復合增長率為-0.3%。主要因為一、二類醫療器械企業技術要求較低，資金需求較小，而三類醫療器械企業技術要求高，資金需求較大;自2014年以來，醫療器械監管更加嚴格，準入標準越來越高，也是重要的原因。

2008-2018年中國醫療器械各類生產企業數量統計情況

根據該報告，醫療器械生產經營企業“多、小、低”、行業研發投入與跨國醫療器械公司相比明顯偏低、高端醫療器械市場大半被跨國公司占據等狀況依然沒有明顯改觀，醫療器械監管力量相對不足的問題依然存在。

3、未來十年仍是中國醫療器械行業快速發展“黃金時期”

不過，隨著法治化環境逐漸建立，行業規模增長迅猛，我國醫療器械市場已經成為全球第二大市場。

尤其是近年來，黨中央國務院高度重視醫藥衛生事業發展，出臺了鼓勵醫療器械創新的一系列政策;國家藥品監督管理局認真貫徹黨中央和國務院文件精神，出臺一系列繼續鼓勵創新醫療器械發展的文件，進一步完善醫療器械的有關法律法規和政策，在深化審評審批制度改革的同時，更加重視醫療器械上市后的監管，努力保障公眾用械安全有效。