儀器儀表商情網報道 日前，賽默飛世爾科技（以下簡稱：賽默飛）發布基于Thermo ScientificTM Q ExactiveTM Focus串聯四極桿高分辨質譜儀和新一代的智能小分子化合物鑒定軟件Thermo ScientificTM Compound DiscovererTM的藥物雜質鑒定的新流程，實現了對泮托拉唑雜質譜的分析。無論是優質數據的有效獲取，還是獲取后對已知和未知雜質的分析鑒定，該工作流程都可以完美實現。
藥物雜質是藥物活性成分（原料藥）或藥物制劑中不希望存在的化學成分，會對用藥的安全性和有效性帶來隱患，因此雜質的檢測是保證藥物質量至關重要的部分，FDA、EMEA、PMDA、CFDA等各國藥品監管部門均制定了相應的指導原則對其進行嚴格管控。
在獲得母藥和雜質的一級和二級質譜信息后，軟件將調用碎裂數據庫（Fragmentation Library）快速的對泮托拉唑的碎片結構進行歸屬，該數據庫幾乎涵蓋了所有已發表的文獻，保證了碎片解析的準確性。在此研究結果之上，通過軟件對雜質與母藥二級質譜信息之間的比對，進一步對雜質變化位點進行推測。在本例中，共鑒定到泮托拉唑雜質15個，其中可能的降解雜質9個，可能的工藝雜質6個，為藥物雜質的質量控制、安全性評估提供了富有價值的信息。
